БАЙЕР Внесены важные дополнения в инструкции по медицинскому применению препарата Ксарелто®

26 ноября 2018 г.

Пресс-релиз

В августе 2018 года Министерство здравоохранения Российской Федерации утвердило важные дополнения в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15/20 мг (17.08.2018)1 и Ксарелто® 10 мг (28.08.2018)2.

Согласно дополнениям, после как минимум 6 месяцев лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) рекомендованная доза препарата Ксарелто® составляет 10 мг один раз в день или 20 мг один раз в день, в зависимости от индивидуального соотношения риска рецидива ТГВ или ТЭЛА и риска кровотечения.

Дополнения в инструкцию были внесены на основании данных, полученных в проспективном рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании EINSTEIN CHOICE. В данное исследование были включены 3365 пациентов с венозными тромбоэмболиями (ВТЭ), завершивших основной курс терапии антикоагулянтом в течение 6-12 мес. Все участники были рандомизированы в группы, получавшие ривароксабан 20 мг один раз в сутки (1107 пациентов), ривароксабан 10 мг один раз в сутки (1127 пациентов) и аспирин 100 мг один раз в сутки (1131 пациент). Длительность продленной терапии составляла 12 месяцев с последующим 30-дневным наблюдением. Первичной конечной точкой эффективности были клинически выраженные подтвержденные рецидивы ВТЭ. Первичной конечной точкой безопасности была частота больших кровотечений.

Ксарелто® продемонстрировал более низкий показатель рецидива ВТЭ, частота рецидива ВТЭ составила 1,5% в группе Ксарелто® 20 мг и 1,2% в группе Ксарелто® 10 мг по сравнению с 4,4% в группе ацетилсалициловой кислоты3. Частота большого кровотечения составила 0,5% и 0,4% в группе получавших Ксарелто® 20мг и Ксарелто® 10 мг и 0,3% – ацетилсалициловую кислоту.

Таким образом, препарат Ксарелто® в дозах 20 мг один раз в сутки или 10 мг один раз в сутки для продленной профилактики рецидивов ТГВ/ТЭЛА подтвердил более благоприятный профиль эффективности в сравнении с аспирином при сопоставимом с ним профиле безопасности.

Эффективность и безопасность препарата Ксарелто®

* Первичной конечной точкой эффективности были симптоматические рецидивы ВТЭО.
** Отсутствие событий с 360-го до 480-го дня.


Краткая инструкция по применению препарата Ксарелто®

Литература:

  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Ксарелто® 15/20 мг ЛП-001457. Актуальная версия инструкции от 17.08.2018.
  2. Инструкция по применению лекарственного препарата Ксарелто® 10 мг ЛСР-009820/09. Актуальная версия инструкции от 28.08.2018.
  3. Weitz JI, et al. Rivaroxaban or Aspirin for Extended Treatment of Venous Thromboembolism // N. Engl. J. Med. Massachusetts Medical Society, 2017. P. NEJMoa1700518.

АО «БАЙЕР»
107113, Москва, 3-я Рыбинская ул., д.18 стр.2.
Тел.: +7(495) 231-12-00.
www.pharma.bayer.ru

L.RU.MKT.10.2018.1265